從“港澳藥械通”讓創(chuàng)新藥械“零時(shí)差”惠及患者，到“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”模式重塑產(chǎn)業(yè)鏈條；從嶺南中藥制劑首次跨境入澳，到三地監(jiān)管協(xié)作實(shí)現(xiàn)常態(tài)化運(yùn)作……如今，在粵港澳大灣區(qū)的大地上，一幅生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域“軟聯(lián)通”的生動(dòng)圖景躍然眼前。

　　6年前的2月18日，《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》公布實(shí)施，廣東省藥監(jiān)局以“破”的勇氣、“創(chuàng)”的精神、“搶”的節(jié)奏、“干”的作風(fēng)，以藥品醫(yī)療器械（下稱“藥械”）監(jiān)管制度創(chuàng)新為突破口，積極打破粵港澳大灣區(qū)跨境藥械流通壁壘，以規(guī)則銜接、機(jī)制對(duì)接激活生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展新動(dòng)能，勇當(dāng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展開路先鋒，構(gòu)建起接軌國(guó)際、惠及民生的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，粵港澳大灣區(qū)已通過“港澳藥械通”引入97種創(chuàng)新藥械，產(chǎn)品貨值近3億元，跨境委托生產(chǎn)銷售額近1億元，15款港澳中成藥加速“闖關(guān)”內(nèi)地市場(chǎng)……政策紅利轉(zhuǎn)化為民生溫度，灣區(qū)速度疊加制度創(chuàng)新，廣東省藥監(jiān)局六年來先行先試，在粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新方面交出亮眼答卷。

　　“港澳藥械通”加速全球創(chuàng)新藥械落地

　　自2021年實(shí)施以來，“港澳藥械通”正悄然改變著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)版圖。廣東省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2024年12月底，“港澳藥械通”政策順利打通港澳使用的創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床應(yīng)用的通道，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，品種97種，其中藥品49種、器械48種，惠及灣區(qū)居民近萬人次。

　　隨著“港澳藥械通”的影響力不斷向外拓展，逐漸成為撬動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵一環(huán)，也讓粵港澳大灣區(qū)成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)逐的新高地。

　　“大灣區(qū)擁有頂尖的醫(yī)療資源與政策靈活性，讓我們的海外藥械引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)時(shí)間縮短了至少三分之一。”輝瑞中國(guó)區(qū)總裁彭振科表示，目前輝瑞通過“港澳藥械通”已引入2款新藥。其中硫酸瑞美吉泮口崩片啟動(dòng)首個(gè)粵港澳大灣區(qū)真實(shí)世界研究項(xiàng)目，目前，該品種真實(shí)世界研究已助力產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)正式注冊(cè)上市。

　　“港澳藥械通”不僅讓廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入全球頂尖技術(shù)，又反向刺激本土創(chuàng)新活力——2024年廣東獲批的19個(gè)創(chuàng)新藥中，7個(gè)為1類新藥，數(shù)量同比激增133%；14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，含金量高的三類器械占6席。

　　粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新不僅體現(xiàn)在突破性的政策，更加大立法方面的保障。2024年12月1日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》正式施行，“港澳藥械通”政策有了立法保障。通過簡(jiǎn)化審核手續(xù)、加快審核速度，將“人等藥”變?yōu)椤八幍热恕薄?/p>

　　在橫琴，“澳門新街坊”衛(wèi)生站內(nèi)，166種澳門藥品通過專項(xiàng)通道實(shí)現(xiàn)常態(tài)化供應(yīng)；在中山港，8.4億元藥品進(jìn)口額背后，是口岸經(jīng)濟(jì)與創(chuàng)新政策的共振效應(yīng)。這些應(yīng)用場(chǎng)景，正將政策紅利轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的民生獲得感。

　　60歲的宮頸癌晚期患者肖女士近日在中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院迎來轉(zhuǎn)機(jī)——通過“港澳藥械通”政策，她成為全國(guó)首批使用全球創(chuàng)新ADC藥物維替索妥尤單抗的患者。據(jù)悉，醫(yī)院在澳門獲批該藥物后立即啟動(dòng)申報(bào)程序，僅用3個(gè)月完成準(zhǔn)入流程，“先拿藥等病人”的創(chuàng)新機(jī)制讓患者到院即可治療。

　　“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”重塑大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

　　在珠海聯(lián)邦制藥中山分公司的智能化生產(chǎn)線上，一粒粒維生素C泡騰片正井然有序地完成灌裝……這批“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的產(chǎn)品，自2023年6月在內(nèi)地投產(chǎn)上市并銷售以來，受到不少消費(fèi)者好評(píng)；在江門，香港百年老字號(hào)位元堂的“麝香活絡(luò)油”生產(chǎn)線同樣晝夜運(yùn)轉(zhuǎn)——這瓶曾受限于港澳廠房空間的外用中成藥，如今通過跨境委托生產(chǎn)，產(chǎn)能提升了數(shù)倍。

　　2022年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》，為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合打開了一扇新的制度性窗口：允許港澳藥械持證企業(yè)將生產(chǎn)環(huán)節(jié)遷移至大灣區(qū)內(nèi)地九市。

　　這一全國(guó)首創(chuàng)的“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”管理模式，也將為粵港澳大灣區(qū)深化藥品上市許可持有人制度改革，先行先試探索與國(guó)際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實(shí)踐平臺(tái)。廣東省藥監(jiān)局積極回應(yīng)港澳企業(yè)訴求，全面加速推動(dòng)港澳藥品進(jìn)入內(nèi)地投產(chǎn)上市進(jìn)程。特別是在政策實(shí)施中，對(duì)涉及省級(jí)行政許可事項(xiàng)如受托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》變更業(yè)務(wù)，開辟了專屬通道辦理。

　　政策落地近三年，改革紅利加速釋放，廣東省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前已有至少5家港澳藥企啟動(dòng)跨境生產(chǎn)布局，涉及化學(xué)藥、中成藥等多類品種。跨境生產(chǎn)帶來的不僅是空間轉(zhuǎn)移，更是產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值的重構(gòu)。從維C泡騰片生產(chǎn)線的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，到百年藥油品牌的產(chǎn)能躍升，跨境委托生產(chǎn)不僅破解了港澳藥企的“成長(zhǎng)煩惱”，更重塑了粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

　　中藥傳承創(chuàng)新的“灣區(qū)解法”

　　2023年10月25日，內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑首次跨境至澳門使用。當(dāng)天，6款廣東省中醫(yī)院明星院內(nèi)制劑被發(fā)往澳門，包括治療骨質(zhì)疏松的“骨松安膠囊”、嶺南特色“開胃醒脾飲”等，制劑由鏡湖醫(yī)院接收，并將逐步應(yīng)用于臨床。

　　粵澳兩地具有較好的地緣優(yōu)勢(shì)，民眾用藥習(xí)慣趨同，廣東省作為中醫(yī)藥強(qiáng)省，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有自己獨(dú)有的、臨床療效確切、具有嶺南特色的經(jīng)典名方、驗(yàn)方，是中藥制劑開發(fā)的巨大寶庫。據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，“過關(guān)”的6款制劑歷史悠久、療效確切、安全有效、質(zhì)量可控。

　　內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境入澳，填補(bǔ)了境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境使用的空白，也是粵港澳大灣區(qū)中成藥聯(lián)合監(jiān)管的重大進(jìn)展，為粵港澳大灣區(qū)監(jiān)管創(chuàng)新、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展積累經(jīng)驗(yàn)。

　　中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開政策引導(dǎo)與專業(yè)平臺(tái)支撐。國(guó)家藥監(jiān)局委托開展港澳已上市外用中成藥注冊(cè)審評(píng)審批，廣東省藥監(jiān)局通過靠前指導(dǎo)、專人對(duì)接，“一對(duì)一”指導(dǎo)港澳企業(yè)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料；品種在港澳注冊(cè)申報(bào)的原始資料可用于內(nèi)地注冊(cè)申報(bào)；以品種在港澳多年的臨床使用歷史支持傳統(tǒng)中成藥簡(jiǎn)化注冊(cè)上市等舉措，推動(dòng)港澳外用中成藥進(jìn)口上市技術(shù)審評(píng)時(shí)間從200日縮短至80日。

　　同時(shí)，通過粵港澳藥品監(jiān)管機(jī)制對(duì)接，可減少傳統(tǒng)中成藥內(nèi)地上市審批流程中的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和體系核查環(huán)節(jié)。上市后的變更，如相關(guān)變更內(nèi)容在港澳獲得批準(zhǔn)，同樣可以申請(qǐng)調(diào)整審批流程為備案辦理。截至2024年12月20日，已有15個(gè)品種獲批上市，其中澳門實(shí)現(xiàn)中成藥產(chǎn)品在內(nèi)地注冊(cè)上市“零的突破”。

　　如今，粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展不斷加速。2024年9月5日，3款澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品成功從澳門經(jīng)橫琴口岸進(jìn)口至產(chǎn)業(yè)園全資子公司粵澳藥業(yè)有限公司，橫琴粵澳深度合作區(qū)實(shí)現(xiàn)了澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品成功進(jìn)口的首次突破?；洶暮献髦嗅t(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)的“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”等平臺(tái)，助力澳門經(jīng)濟(jì)適度多元化，已協(xié)助19款藥械產(chǎn)品在葡語系國(guó)家注冊(cè)上市。

　　粵港澳大灣區(qū)正在改寫中醫(yī)藥全球化的敘事，當(dāng)古老智慧遇上灣區(qū)速度，當(dāng)傳統(tǒng)藥方碰撞監(jiān)管創(chuàng)新，這里誕生的不僅是藥品本身，更是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的建設(shè)體系。

　　粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作常態(tài)化運(yùn)作

　　粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革……粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制的制度創(chuàng)新并非簡(jiǎn)單政策疊加，而是更進(jìn)一步的規(guī)則再造。

　　此前，粵港澳三地監(jiān)管部門簽署《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，搭建起制度協(xié)同的“四梁八柱”，工作協(xié)調(diào)小組、聯(lián)席會(huì)議機(jī)制與標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)的“三駕馬車”，使跨境監(jiān)管從臨時(shí)性協(xié)作轉(zhuǎn)向常態(tài)化運(yùn)作。

　　近年來，圍繞粵港澳大灣區(qū)建設(shè)總目標(biāo)，廣東省藥監(jiān)局全力推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，進(jìn)一步提升廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的速度。

　　廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，廣東省藥監(jiān)局始終將拓展服務(wù)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境作為重要任務(wù)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職能和服務(wù)職能相統(tǒng)一，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。同時(shí)，發(fā)揮好示范和引領(lǐng)作用，持續(xù)探索粵港澳藥械合作新模式，促進(jìn)粵港澳三地融合發(fā)展，讓更多粵港澳藥械企業(yè)享受便捷優(yōu)惠。

　　“為了讓創(chuàng)新監(jiān)管政策在粵港澳大灣區(qū)落地扎根，我們將進(jìn)一步加大宣傳力度，出臺(tái)相關(guān)配套政策措施，塑造良好的政策環(huán)境和產(chǎn)業(yè)生態(tài)，匯聚產(chǎn)業(yè)要素，融合發(fā)展優(yōu)勢(shì)，加速粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”該負(fù)責(zé)人表示。

　?。?span style="text-align: justify;">撰文 唐亞冰 粵藥監(jiān)）