嶺南大地，春潮涌動(dòng)，生機(jī)勃勃。

　　國產(chǎn)抗癌新藥依沃西單抗注射液獲批上市，填補(bǔ)了肺癌領(lǐng)域雙抗藥物臨床空白；創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”和“鹽酸納曲酮植入劑”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市……2024年，一系列“粵產(chǎn)良藥”相繼問世，不僅展示了廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃生機(jī)，更彰顯了其強(qiáng)大的創(chuàng)新力。

　　過去一年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省藥監(jiān)局”）緊緊圍繞省委、省政府和國家藥監(jiān)局部署要求，緊扣“走在前列”總目標(biāo)，著力防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全省藥品安全形勢總體平穩(wěn)，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐持續(xù)加快，各項(xiàng)工作不斷取得新成效。

　　展望2025年，省藥監(jiān)局將聚焦藥品領(lǐng)域的一系列改革部署，持續(xù)扎牢提升責(zé)任體系、持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，加快藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新步伐，奮力推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　為人民健康筑牢安全防線

　　2024年，在保障藥品安全、助力建設(shè)更高水平平安廣東的征程中，省藥監(jiān)局持續(xù)以堅(jiān)定的決心和有力的舉措為人民健康筑牢安全防線——

　　在健全完善藥品安全責(zé)任體系方面，省藥監(jiān)局推動(dòng)全省藥品安全考核納入市場監(jiān)管綜合考核專項(xiàng)統(tǒng)籌開展。依托省食藥安委辦公室，進(jìn)一步建立起省市縣三級聯(lián)動(dòng)、部門協(xié)同推進(jìn)的一體化藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)制，聯(lián)合省市場監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施意見》，部署開展藥品強(qiáng)基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)和化妝品強(qiáng)企提質(zhì)“三大行動(dòng)”，構(gòu)建起地方主導(dǎo)、藥監(jiān)部門主抓、其他部門各司其職的藥品協(xié)同監(jiān)管“一盤棋”格局。

　　持續(xù)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)成效顯著。截至2024年11月，全省共查辦“兩品一械”案件6540宗，同比增長2.5%，涉案貨值3.11億元，同比增長87.5%，罰沒款2.05億元，同比增長19.7%，吊銷許可證15張，處罰到人38人/次。此外，省藥監(jiān)局還成功查辦多起在全國有影響力的大案要案，保持對藥品違法犯罪的高壓打擊態(tài)勢，有力維護(hù)了藥品市場秩序。

　　藥品安全監(jiān)督抽檢力度不斷加大。2024年，廣東藥品監(jiān)督抽檢超1.5萬批次，其中在藥店零售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)抽檢超9000批次，省內(nèi)生產(chǎn)的國家集采中選品種抽檢覆蓋率達(dá)到100%，嚴(yán)格落實(shí)不合格藥品核查處置；完成醫(yī)療器械抽樣1795批次，化妝品抽樣3952批次，各品類合格率均維持在較高水平。通過嚴(yán)格的抽檢流程，切實(shí)保障了公眾用藥用械用妝安全。

　　健全完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制同樣是關(guān)鍵一環(huán)。省藥監(jiān)局定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和藥品安全形勢分析，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷號制”，確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。2024年累計(jì)召開藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)23次，妥善處理醫(yī)?；亓魉幍韧怀鲲L(fēng)險(xiǎn)，在維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定方面發(fā)揮了重要作用，將可能出現(xiàn)的藥品安全危機(jī)化解在萌芽狀態(tài)。

　　大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)不斷提速

　　大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以迅猛之勢蓬勃發(fā)展，成為推動(dòng)區(qū)域經(jīng)濟(jì)增長和提升民生福祉的重要力量。在這片充滿活力的土地上，一系列舉措正助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)不斷提速。

　　監(jiān)管創(chuàng)新，為藥械引進(jìn)筑牢根基。

　　省藥監(jiān)局積極配合省人大制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，通過立法的形式為“港澳藥械通”政策實(shí)施提供堅(jiān)實(shí)保障。目前，“港澳藥械通”已公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市的全覆蓋，引進(jìn)品種92種，惠及灣區(qū)居民近萬人次。不僅為患者帶來了更多的治療選擇，也促進(jìn)了港澳與內(nèi)地在醫(yī)藥領(lǐng)域的深度合作與交流。

　　審評審批改革，加速醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地。

　　在國家重大藥械審評審批改革中，廣東積極貫通聯(lián)動(dòng)，開展藥品重大變更補(bǔ)充申請?jiān)圏c(diǎn)，承擔(dān)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)及立卷審查等前置服務(wù)，大大加快了藥品上市后變更審評審批進(jìn)程。

　　同時(shí)，省藥監(jiān)局高效承接國家藥監(jiān)局委托下放審批事項(xiàng)，對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市實(shí)行簡化注冊，已批準(zhǔn)15個(gè)品種。

　　審評審批流程的優(yōu)化成效顯著，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個(gè)月，藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過60%，由法定30個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日……讓創(chuàng)新藥械更快進(jìn)入市場，造?；颊?。

　　推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量騰飛。

　　去年，廣東出臺《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》，省藥監(jiān)局聚焦審評審批改革重點(diǎn)、能力與服務(wù)平臺建設(shè)、重大戰(zhàn)略改革部署，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供全方位支持。目前全省共獲批7個(gè)1類創(chuàng)新藥、2個(gè)中藥新藥、10個(gè)2類改良型創(chuàng)新藥，14個(gè)創(chuàng)新器械，位居全國前列。

　　多維度加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

　　一年來，廣東聚焦藥品監(jiān)管關(guān)鍵問題，堅(jiān)持問題與目標(biāo)導(dǎo)向，開展11項(xiàng)專題調(diào)研，剖析完善監(jiān)管、安全、發(fā)展制度機(jī)制的突出問題，提出改革舉措，為后續(xù)工作提供決策依據(jù)。

　　在落實(shí)改革任務(wù)方面，狠抓《省藥品監(jiān)管局貫徹黨的二十屆三中全會(huì)決定相關(guān)改革舉措》的28項(xiàng)落實(shí)舉措，明確責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)督，推進(jìn)重大改革，解決體制機(jī)制和結(jié)構(gòu)性矛盾，奠定監(jiān)管現(xiàn)代化基礎(chǔ)。

　　此外，廣東抓支撐補(bǔ)短板，多維度加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

　　在智慧監(jiān)管方面，省藥監(jiān)局承擔(dān)國家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項(xiàng)目，協(xié)調(diào)5省完成共享協(xié)同建設(shè)，貢獻(xiàn)“廣東智慧”；聯(lián)合推廣廣東省市場監(jiān)管融合監(jiān)管通應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”四級跨層級監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，打造高效融合監(jiān)管模式。

　　去年，廣東藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)成果顯著：完成藥品3551項(xiàng)、醫(yī)療器械213項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)工作，藥品、化妝品常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰?shù)覆蓋率達(dá)100％，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋，醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ξ痪尤珖傲小?/p>

　　在強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)方面，廣東擴(kuò)增藥物非臨床試驗(yàn)檢查員、藥械臨床試驗(yàn)檢查員、藥物警戒檢查員三支隊(duì)伍，全省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員3325名，覆蓋“兩品一械”全品類各環(huán)節(jié)。

　　（撰文 唐亞冰 粵藥監(jiān)）