2025年伊始，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)迎來開門紅！國家藥監(jiān)局近日連續(xù)批準3款區(qū)域內1類創(chuàng)新藥上市，分別為斯泰度塔單抗注射液、注射用瑞卡西單抗、磷酸萘坦司韋膠囊，標志著大灣區(qū)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領域邁出堅實步伐，全球首創(chuàng)新藥上市數(shù)量創(chuàng)歷史新高。

　　分中心在藥審中心、核查中心指導下，在廣東省藥監(jiān)局等省、市機構支持下，對這3款獲批藥品開展了事前事中溝通指導服務、受理、審評、核查等工作，助力其加快上市進程。品種具體信息如下：

　　1.斯泰度塔單抗注射液：由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥。作為新一代“破傷風針”，本品為被動免疫制劑，用于成人破傷風緊急預防。該品種于2022年納入“突破性治療品種”，2023年納入“優(yōu)先審評審批品種”，2024年納入藥審中心與分中心共同確定的分中心第一批重點項目服務清單。同時，考慮到該企業(yè)是首次申報創(chuàng)新藥上市，缺乏接受藥品研制現(xiàn)場檢查的經驗，分中心專業(yè)團隊還上門提供了預檢查指導服務。

　　2.注射用瑞卡西單抗：由廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司研發(fā)的全球首個超長效PCSK9單抗，用于治療高膽固醇血癥，突破了現(xiàn)有PCSK9單抗給藥間隔較短的瓶頸，給藥頻率更靈活，患者依從性更好；還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以滿足不同患者的實際治療需求和意愿。

　　3.磷酸萘坦司韋膠囊：由廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的丙肝病毒NS5A抑制劑，適用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。其優(yōu)勢在于廣譜覆蓋，治療周期短，依從性顯著提升，并且首次覆蓋代償性肝硬化患者群體，拓寬了適用人群。

　　這些創(chuàng)新藥的獲批，不僅彰顯了大灣區(qū)各級政府、行業(yè)近幾年在生物醫(yī)藥領域的持續(xù)投入已初顯成效，也突出體現(xiàn)了在國家藥監(jiān)局黨組的領導下，藥審中心、核查中心與分中心共同促進區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的強力助推作用。未來，分中心將持續(xù)深化事前事中溝通指導服務職能，加大對區(qū)域創(chuàng)新品種的服務力度，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展注入新動能。